体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：8页 更新时间：2022-11-01

应用地区：全国