《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术 指导原则（征求意见稿 ）》 起草说明 一、 起草目的 肿瘤治疗性疫苗是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗 原的特异性主动免疫反应，从而达到控制和杀伤肿瘤细胞 、 清除微小残留病灶以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的 一类产品 。 这类产品的作用机制是 通过抗原呈递细胞 （ APC ） 将 抗原 加工并呈递给 T 细胞 ， 从而诱导产生或 放大已存在的 抗原特异性 T 细胞反应 ， 这一系列的免疫反应过程需要较长 时间 。 与传统细胞毒药物 、 靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药 物 相比 ， 肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。 为有助于进一步 规范和指导肿瘤治疗 性 疫苗 药物 的临 床开发 ， 并 提供可参考的技术规范 ， 药品审评中心组织起草 了《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则 》。同时，本 指 导原则 属于 “ 细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究 ” 的子课题之一。 二、 起草过程和思路 本指导原则由生物制品临床部牵头 ， 并纳入 《 药审中心 2022 年指导原则制修订计划 》。 2022 年 1-6 月， 起草小组 梳 理 并总结了 国内肿瘤治疗性 疫苗 申报和 临床试验中的常见 问题 ， 对 国内外肿瘤 治疗性疫苗的 临床 研究进展和相关技术 要求进行 了 调研 。在前期工作 基础上 ，于 2021 年 8月形成 本