- 1 - 处方药转换非处方药申请资料及要求 第一部分 总体要求 一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴 ， 主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析 ， 评价处方药是否适 合作为非处方药管理。 二 、 申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则 ， 结 合产品情况开展非处方药适宜性自评 ， 并在提交资料中详述自评 结论和理由。 三 、 申请资料要求进行文献检索的 ， 检索范围应当包括国内 外主要医药学文献 。 主要文献资料应当附文献全文 ， 外文资料必 须提供相应中文译文 。 未检索到相关文献的 ， 应当说明文献检索 策略，包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。 引用的公开文献应当说明文献来源 ， 研究资料应当注明研究 机构 、 研究时间 ， 并提供研究机构的证明 （ 如公章等 ， 复印有效 ）。 四 、 全部申请资料应当提供纸质文件 和 电子文档 ， 纸质文件 和电子文档均需提交一式两份 ， 电子文档及纸质资料的相应内容 应一致 。 纸质文件使用 A4 纸打 （ 复 ） 印并装订 ， 电子文档保存 于光盘。证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档 为 PDF 格式，其他 申请资料电子文档为 WORD 格式。 五 、 申请人需对申请资料的真实性负责 。 申请资料真实性承 诺书模板见附件 1。