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附 1
湖南省第二类医疗器械应急审批申请表
产品名称
申请人名称
申请人住所
生产地址
规格型号
结构及组成
主要工作原理
或者作用机理
适用范围或者
预期用途
联系人: 联系电话: 传真:
联系地址:
e-mail : 手机:
申请资料:
1. 综述资料 ; 2. 相关说明 ; 3. 其他资料 。
申请人盖章或者签字:
本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在省内尚无同类产品上市,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经湖南省药品监管局确认的第二类医疗器械的审批。
文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:10页 更新时间:2022-10-08
应用地区:湖南省 应用岗位:第二类医疗器械应急审批 法规依据:《医疗器械监督管理条例》/《医疗器械注册与备案管理办法》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《湖南省人民政府办公厅关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》