— 1 — 附件： 河北省第二类创新医疗器械特别审查办法 第一条 为鼓励医疗器械研究与创新 ， 促进医疗器械新技 术推广和应用 ， 推动医疗器械产业发展 ， 根据 《 医疗器械监 督管理条例 》 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 《 体外诊断 试剂注册与备案管理办法 》 等相关规定 ， 并参照国家药品监 督管理局《创新医疗器械特别审查程序》，制定本办法。 第二条 本办法适用于河北省第二类创新医疗器械特别 审查申请的审查、注册检验、技术审评和注册审批等活动 。 经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械， 直接适用本办法。 第三条 河北省药品监督管理局 （ 以下简称 “ 省局 ” ） 负 责辖区内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查和注册 审评审批。 省局设立创新医疗器械审查服务办公室，办公室设在河 北省药品审评中心 （ 河北省医疗器械技术审评中心 ） （ 以下 简称 “ 审评中心 ” ） ， 负责对创新医疗器械特别审查申请的 审查、异议处理等具体工作。 省局相关技术机构在各自职责范围内承担相关工作。 第四条 同时符合下列情形的医疗器械 ， 可以向省局申报 创新医疗器械特别审查申请：