1 附件 6 EB 病毒抗体检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 EB 病毒抗体检测试剂 注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申 报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对 EB 病毒抗体检测试剂注册审查的一般 要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详 细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资 料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 EB 病毒 (Epstein － Barr virus ， EBV) 为疱疹病毒科，疱疹病 毒 IV 型 ，是一种嗜人类淋巴细胞的疱疹病毒 。EBV 是双链 DN A 病毒 ， 基因组长约 172kb ， 在病毒颗粒中呈线性分子 ， 进入受感