1 附件 5 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂 临床前注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原 抗体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写，同时 也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的 一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否 适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依 据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提 供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的 前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（ acquired immunodeficiency syndrome ， AIDS) ， 其病原体为人类免疫缺