1 附件 4 戊型肝炎病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂注册 审查指导原则 本指导原则旨在 指导注册申请人对戊型肝炎病毒 IgM/Ig G 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评 部门提供参考。 本指导原则是对戊型肝炎病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂的 一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容 是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细 化。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需 要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法 规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 戊型肝炎病毒 （ hepatitis E virus ， HEV ） 属于戊型肝炎病毒