《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》

本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理，包括免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等，体外定性检测人体样本（如血清、血浆、全血）中的戊型肝炎病毒IgM和/或IgG抗体的试剂。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：18页 更新时间：2022-09-28

应用地区：全国