1 附件 3 质控品注册审查指导原则 —— 质控品赋值研究 本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品 赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。 本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品， 可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并 申请注册。可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个 检测项目 （ 即复合质控品 ）。 本文是质控品赋值研究的一般要求 。 控制物 （ Control Material ） 是被其制造商预期用于验证体外