1 附件 1 定性 检测体外诊断 试剂分析性能评估 注册审查指导原则 分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资 料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估，确定产品的各 项分析性能指标，是产品设计开发的关键过程。本 指导原则 旨 在指导注册申请人对定性检测 体外诊断 试剂进行充分的分析性 能评估，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审 评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对定性检测 体外诊断 试剂分析性能评估的一 般要求 ， 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 ， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的 具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供 注册 申请人和 技术审评 人员使用的指导性 文件，但不包括 审评 审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 是 需要提 供详细的研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围