1 附件： 变更已上市 药品有效期 备案 申报资料撰写指导原则 一、概述 本指导原则适用于 境内生产已上市中药、化学原料药和 化学 药制剂 、生物制品 变更药品有效期 研究，供境内药品上 市许可持有人 /原料药登记企业（以下简称持有人 /登记企业） 撰写备案申报资料 时参考。 本指导原则涉及 变更药品有效期具体 事项包括：境内生 产已上市中药延长或缩短有效期；境内生产已上市原料药和 化学 药制剂延长或缩短有效期；境内生产已上市生物制品延 长或缩短有效期的中等变更情形 ；不涉及因药品的生产工 艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方 面的变更 导致的有效期变更。 持有人/登记企业 应根据其具体 情况，按照本指导原则 开展相应工作。 二、基本原则 药品上市后变更管理 是药品全生命周期管理的 重要组 成 部分 ，变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及 上 市后 实际生产过程中的数据积累为基础。 （一）持有人 /登记企业是变更研究的主体 持有人 /登记企业应对药品的 研究和生产、质量控制、产 Y)m%^