湖南省中药配方颗粒标准(第10批26个品种)公示稿

包含:炒芥子(芥)、茺蔚子、醋鳖甲、醋龟甲、醋没药、丁香、冬瓜皮、韭菜子、莲子心、六月雪(白马骨)、龙胆(坚龙胆)、马鞭草、木芙蓉叶、羌活(羌活)、山豆根、柿蒂、桃仁(山桃)、燀桃仁(山桃)、炒桃仁(山桃)、土鳖虫(地鳖)、盐韭菜子、盐荔枝核、荔枝核、密蒙花、细辛(北细辛)、楮实子。

文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:79页 更新时间:2022-09-22

应用地区:湖南省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《湖南省药品监督管理局关于印发〈湖南省中药配方颗粒备案申报工作流程〉〈湖南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》

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湖 南 省 中 药 配 方 颗 粒 标 准 公 示 稿 炒 芥 子 ( 芥 ) 配 方 颗 粒 Chaojiezi(Jie) Peifangkeli 【 来 源 】 本 品 为 十 字 花 科 植 物 芥 Brassicajuncea(L.)Czern.etCoss.的 干 燥 成 熟 种 子 经 炮 制 成 炒 芥 子 并 按 标 准 汤 剂 的 主 要 质 量 指 标 加 工 制 成 的 配 方 颗 粒 。 【 制 法 】 取 炒 芥 子 ( 芥 ) 饮 片 4000g, 加 水 煎 煮 , 滤 过 , 滤 液 浓 缩 成 清 膏 ( 干 浸 膏 出 膏 率 为 12.5% ~ 18.0% ), 加 入 辅 料 适 量 , 干 燥 ( 或 干 燥 , 粉 碎 ), 再 加 入 辅 料 适 量 , 混 匀 , 制 粒 , 制 成 1000g, 即 得 。 【 性 状 】 本 品 为 黄 色 至 棕 黄 色 的 颗 粒 ; 气 特 异 , 味 苦 。 【 鉴 别 】 取 本 品 适 量 , 研 细 , 取 0.2g, 加 甲 醇 20ml, 超 声 处 理 20分 钟 , 滤 过 , 滤 液 蒸 干 , 残 渣 加 甲 醇 1ml使 溶 解 , 作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 芥 子 ( 芥 ) 对 照 药 材 1g, 加 甲 醇 20ml, 超 声 处 理 30分 钟 , 滤 过 , 滤 液 蒸 干 , 残 渣 加 甲 醇 2ml 使 溶 解 , 作 为 对 照 药 材 溶 液 。 再 取 芥 子 碱 硫 氰 酸 盐 对 照 品 , 加 甲 醇 制 成 每 1ml 含 1mg的 溶 液 ,作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法( 中 国 药 典 2020年 版 通 则 0502) 试 验 , 吸 取 供 试 品 溶 液 5µl、 对 照 品 溶 液 10µl、 对 照 药 材 溶 液 5µl, 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 , 以 乙 酸 乙 酯 -丙 酮 -甲 酸 -水 ( 3.5∶ 5∶ 1∶ 0.5) 为 展 开 剂 , 展 开 , 取 出 , 晾 干 , 喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 。 供 试 品 色 谱 中 , 在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 , 显 相 同 颜 色 的 斑 点 。 【 特 征 图 谱 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 中 国 药 典 2020年 版 通 则 0512) 测 定 。 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ( 2.1mm×150mm, 1.6μm) ; 以 甲 醇 为 流 动 相 A, 0.1% 磷 酸 溶 液 为 流 动 相 B, 按 下 表 中 的 规 定 进 行 梯 度 洗 脱 ; 流 速 为 每 分 钟 0.25ml; 柱 温 为 30℃ ; 检 测 波 长 为 278nm。 理 论 板 数 按 芥 子 碱 峰 计 算 应 不 低 于 10000。 时 间 ( 分 钟 ) 流 动 相 A( %) 流 动 相 B( %) 0~ 13 0→ 3 100→ 97 13~ 14 3→ 15 97→ 85 14~ 23 15 85 23~ 34 15→ 24 85→ 76

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