— 1 — 附件 19 医用红外额温计注册审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对医用红外额温计 产品的注册申报资料的准备及撰写，同时有助于审评机构对该 类产品科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对医用红外额温计产品的一般要求，注册申 请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用 ， 若不适用 ， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和 技术审评 人员的指导性文件， 但不包括注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在 遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关 法规要求的其它方法也可以采用，但是需要提供详细的研究资 料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准体系的不断完善，以及科学技术的不 断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为通过红外温度传感器接收被测人 体额头的红外辐射，配合适当的算法修正额头与参考身体部位 温度的温差，输出显示参考身体部位温度的体外医用红外体温 计。