— 1 — 附件 23 医用中心供氧系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求，注册申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用， 需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统 在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第 Ⅱ 类，产品分类编 码为 08-07-04 。 本指导原则不包含医用分子筛制氧系统、药品医用氧（液 态 、 气态 ）、 高压氧气瓶 、 液氧罐 （ 包括医用氧焊接绝热气瓶 ）、