酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

文书类别:医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数:18页 更新时间:2022-09-15

应用地区:全国 应用岗位:酸性氧化电位水生成器注册审查 法规依据:《医疗器械通用名称命名规则》/《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》/《医疗器械分类目录》/《酸性电解水生成器卫生要求》

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— 1 — 附件 20 酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器 注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。 本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求,申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对 注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文 件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如 有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细 的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 , 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 , 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器,其 生成产物酸性氧化电位水为高水平消毒剂,理化指标应符合有 效氯含量 50mg/L ~ 70mg/L 、pH 值 2.0 ~ 3.0 、氧化还原电位 ( ORP ) ≥1100mV 、 残留氯离子< 1000mg/L 的要求 。 微酸性电解水生成

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