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附件 20
酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器
注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册
申报资料提供参考。
本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求,申请
人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,
需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对
注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文
件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如
有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细
的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指
导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制
定的 , 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ,
本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器,其
生成产物酸性氧化电位水为高水平消毒剂,理化指标应符合有
效氯含量 50mg/L ~ 70mg/L 、pH 值 2.0 ~ 3.0 、氧化还原电位 ( ORP )
≥1100mV 、 残留氯离子< 1000mg/L 的要求 。 微酸性电解水生成
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