— — 1 — — 附件 7 雌二醇检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对雌二醇检测试剂注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本指导原则是对雌二醇检测试剂的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文 件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如 有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细 的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于以化学发光免疫分析为原理用于体外定 量测定血清 /血浆样本中的雌二醇含量的试剂盒 。包括以微孔板 、 管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定 试剂盒。