【中文版】Q3D(R2)元素杂质指导原则

本指导原则适用于新制剂（定义见 ICH Q6A 和 Q6B）以及含已有原料药的新制剂。本指导原则的适用范围包括纯化蛋白质和多肽（含重组或非重组来源的蛋白质和多肽）及其衍生物，以及以它们作为组分的药品（如：偶联物），还包 括含化学合成多肽、多聚核苷酸、寡糖的药品。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：106页 更新时间：2022-09-09

应用地区：全国 应用岗位：Q3D（R2）：元素杂质 法规依据：无