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附件 8
体外诊断试剂临床评价立卷审查表 （ 临床试验 ）
使用说明：
1. 本文件用于回答 “体外诊断试剂注册项目立卷审查标准 ”
和 “体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准 ”中临床试验问题
时使用。
2. 依照注册申报资料情况对 “临床评价情况 ”中内容进行勾
选。
3. 按照 “临床评价情况 ”中勾选的情况，填写表格。通过临床
试验路径进行临床评价的 ， 应填写 《 体外诊断试剂临床评价立卷
审查表 （ 临床试验 ） 》 。 根据适用审查表的填写情况 ， 给出临床
评价立卷审查结论。
4. 立卷审查问题中临床试验相关问题 ， 除有特殊说明外 ， 均
同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
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