— — 1 — — 附件 7 体外诊断试剂临床评价立卷审查表 （非临床试验） 1.如果提交了相关资料则勾选 “是 ”，如果不做要求则勾选 “不适用 ”，如未能提供则勾选 “否 ”。 2.对任何问题回答 “否 ”都会导致做出 “立卷审查不通过 ”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 备注 1 是否提交了申报产品与 “目录 ”对应项目的对比资料 ， 且该资 料应能证明申报产品与 “目录 ”所述的产品具有等同性。 注 ：若提供信息不足以做出判断 ，可勾选 “否 ”，并在备注里 注明待相关问题补充完毕后继续审查。 2 是否提交了 临床评价综述 . 1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明 临床评价路径和关键内容 ， 包括试验地点 （ 如机构 ） 、 试验 方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果 、 结论、资料位置等。 2.论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。 3 选择同品种方法学比对研究时，对比试剂是否满足以下条 件： 1.境内已经取得上市许可；