— — 1 — — 附件 6 体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求 相关说明： 1. 为确保体外诊断试剂产品变更注册项目立卷审查的规范 开展，制定本审查要求。 2. 立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查 ,对申 报资料进入技术审评环节的完整性 、 合规性 、 一致性进行判断的 过程 。 立卷审查不对产品的安全性 、 有效性评价的合理性 、 充分 性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3.对于立卷审查要求中的问题 ， 若在立卷审查环节未能做出 充分判断 ， 导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审 查 ， 在技术审评环节 ， 仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意 见。 4.若变更申请增加的内容与原医疗器械注册证批准内容不 能作为同一个注册单元 ， 审评人员应在 “总体审查问题 ”的第 1 个 问题的 “存在问题 ”一栏中明确建议删除的内容 ， 仅对剩余部分开 展立卷审查，并注明 “立卷审查的对象为可以保留在本注册单元 内的内容 ， 已建议删除的内容相关的立卷审查问题 ， 本次立卷审 查未予判断 ”。若在去掉不属于同一注册单元的内容后，无其他 变更申请事项 ， 则可直接做出 “立卷审查不通过 ”的决定 ， 不需要 回答其他立卷审查问题。