— — 1 — — 附件 4 医疗器械临床评价立卷审查表 使用说明： 1. 本文件用于回答 “医疗器械产品注册项目立卷审查要求 ” 和 “医疗器械变更注册项目立卷审查要求 ”中临床评价问题时使 用。 2. 依照注册申报资料情况对 “临床评价情况 ”中内容进行勾 选。 3. 按照 “临床评价情况 ”中勾选的情况 ， 填写不同的表格 ,对于 同时采用多条路径进行评价的，应对每条路径分别进行审核： （ 1）通过同品种路径进行临床评价的，应填写《同品种路 径立卷审查表》。 （ 2）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试 验路径立卷审查表》。 （ 3）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审 查结论。 4. 立卷审查问题中临床试验相关问题 ， 除有特殊说明外 ， 均 同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。