— — 1 — — 附件 3 医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表 使用说明： 本文件用于回答 “医疗器械产品注册项目立卷审查要求 ”和 “医疗器械变更注册项目立卷审查要求 ”中免临床评价目录产品 对比问题时使用。 立卷审查问题 1.如果提交了相关资料则勾选 “是 ”，如果不做要求则勾选 “不适用 ”，如未能提供则勾选 “否 ”。 2.对任何问题回答 “否 ”都会导致做出 “立卷审查不通过 ”的决定。 序号 立卷审查问题 是 不适用 否 备注 存在问题 1 提交了申报产品相关信息与 “免于临床评价医疗器械目录 ”（ 以下 简称《目录 》）所述内容的对比资料。   2 申报产品免临床评价部分是否未超出《目录》所述内容范围？ 注 1：对于同时含有临床评价部分的 ，此项判定对象为企业自己 按《目录》评价的免于进行临床评价部分，而不是整个产品。 注 2：若提供信息不足以做出判断 ，可勾选 “否 ”，并在备注里注 明待相关问题补充完毕后继续审查。   3 对于同时含有临床评价部分的产品 ，其免于进行临床评价部分范   