附件 2 医疗器械变更注册项目立卷审查要求 相关说明： 1. 为确保医疗器械变更注册项目立卷审查的规范开展 ， 制定 本审查要求。 2. 立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查 ,对申 报资料进入技术审评环节的 完整性 、 合规性 、 一致性 进行判断的 过程 。 立卷审查不对产品的安全性 、 有效性评价的合理性 、 充分 性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3. 对于立卷审查要求中的问题 ， 若在立卷审查环节未能做出 充分判断 ， 导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审 查 ， 在技术审评环节 ， 仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意 见。 4. 若变更注册申请增加的内容与原医疗器械注册证书批准 内容不能作为同一个注册单元，审评人员应在 “总体审查问题 ” 的第 1 个问题的 “存在问题 ”一栏中明确建议删除的内容 ， 仅对剩 余部分开展立卷审查，并注明 “立卷审查的对象为可以保留在本 注册单元内的内容 ， 已建议删除的内容相关的立卷审查问题 ， 本 次立卷审查未予判断 ”。 若在去掉不属于同一注册单元的内容后 ， 无其他变更申请事项，则可直接做出 “立卷审查不通过 ”的决定 ， 不需要回答其他立卷审查问题。