《M10:生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议

本文档为国家药品监督管理局药品审评中心发布的“关于公开征求ICH《M10:生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知”的相关附件。

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:1页 更新时间:2022-08-18

应用地区:全国 应用岗位:生物分析方法验证及样品分析 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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《 M10 : 生物分析方法验证与样品分析 》 指 导原则实施建议 指导原则名称 实施建议 M10 : 生物分析方法 验证与样品分析 申请人需按照 M10 指导原则的要求 开展研究; 自公告发布之日起 6 个月 后开始的相关研究(以试验记录时间 点为准 ),均适用 M10 指导原则。
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