黑龙江省中药配方颗粒标准(第三批)

包含:麦冬、楮实子、韭菜子、青葙子、黑豆、麸煨肉豆蔻、蒲黄、大黄(唐古特大黄)、高良姜、凤仙透骨草、番泻叶(狭叶番泻)、枸骨叶、土荆皮、救必应、薤白(小根蒜)、淡附片、附片(黑顺片)、大腹皮、香加皮、葵花盘。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:65页 更新时间:2022-08-15

应用地区:黑龙江省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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楮实子配方颗粒 Chush iziPeif a ng keli 【来源 】 本品为 桑科植物构树 Broussonetia papyrifera (L. ) Ven t. 的干燥 成 熟果实经炮制并按配方颗粒主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制 法】 取楮实 子饮片 7000g,加水 煎煮,滤过 ,滤液浓缩成 清膏(干浸 膏出膏率为 7.2%~12.3%),加入辅料适量,干 燥(或干燥,粉碎) ,再加入辅料 适量,混匀,制粒,制成 1000g,即得。 【性状】 本品为浅红色至棕红色的颗粒;气微,味淡。 【鉴别 】 取本品0.5g,研细 ,加甲醇 25ml,超声 处理 30分钟, 滤过,滤 液蒸干, 残渣加甲醇 1ml使溶解, 作为供试品溶 液。另取楮实子 对照药材 2g, 加水 50ml,煎 煮 30分钟 ,滤过, 滤液蒸干 ,残渣 加甲醇 25ml,同 法制成对 照 药材溶液。 照薄层色谱法 (中国药典2020年版通则 0502)试验, 分别吸取供试品 溶液、对照药材溶液各 2~5µ l ,点于同一硅胶 H 薄层板上,以甲苯 - 乙酸乙酯 - 甲 酸 ( 10︰8︰1.3) 为展开剂,展开,取出, 晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液, 在105℃ 加热至斑点显色清晰,置紫外光灯 (365nm)下检视。 供试品色谱中 ,在与对照 药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020年版通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长 为 100mm ,内径为 2.1mm,粒径为 1.8μm);以甲醇为流动相 A,以 0.1%磷酸溶液 为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱; 流速为每分钟0.50ml;柱温为 50℃; 检测波长为 254nm。理论板数按色氨酸峰计算应不低于 5000。 时间(分钟)流动相A(% ) 流动相B(% ) 0~2 0100 2~13 0→10100→90 13~25 10→4590→55 25~30 45→6555→35 参照物溶液的制 备 取楮实子对照药材0.5g,置具塞锥形瓶中,加水 25ml, 加热回流 30 分钟,放冷,摇匀,滤 过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。 另取【含量测定】项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。

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