— — 1 — — 附件 5 第一类医疗器械备案操作规范 一、备案（包括变更备案） （一）备案人向相应的备案部门提交备案资料。 （二 ） 备案部门应当结合备案人提交的备案资料 ， 判断产品 是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。 对于医疗器械 （ 不包括体外诊断试剂 ） ， 备案表中 “ 产品名 称 ”“ 产品描述 ”“ 预期用途 ” 与《第一类医疗器械产品目录 》 相比 ， 不超出目录内容的 ， 属于第一类医疗器械 。 超出目录内容 的 ， 备案人应当根据相关工作程序申请分类界定 ， 明确为第一类 医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。 对于体外诊断试剂 ， 备案表中 “ 产品分类名称 ” 和 “ 预期用 途 ” 与 《 体外诊断试剂分类子目录 》 所列内容相同或者少于目录 内容的 ， 属于第一类体外诊断试剂 ； 超出目录内容的 ， 备案人应 当根据相关工作程序申请分类界定 ， 明确为第一类体外诊断试剂 的，向相应的备案部门提交备案资料。 （三 ）备案事项属于本部门职权范围 ，备案资料符合要求的 ， 提供备案编号 。备案资料不符合要求的 ，告知备案人并说明理由 。 （四）备案事项不属于本部门职权范围的，告知备案人。 （五 ） 备案部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。 二、备案后管理