— — 1 — — 附 件 1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）关联文件 1．境内备案人提供： 企业营业执照副本或事业单位法人证 书的复印件。 委托其他企业生产的 ， 应当提供受托企业资格文件 （ 营业执 照副本复印件 ）、委托合同和质量协议复印件。 2．境外备案人提供： （ 1）境外备案人企业资格证明文件 ：境外备案人注册地所 在国家 （ 地区 ） 公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能 够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文 件 ； 或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人 具备相应医疗器械生产资格的证明文件 。 （ 2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器 械主管部门出具的 准 许 该 产品上市销售的证明文件 。 备案人注册 地或生产地所在国家（地区） 未将 该产品作为医疗器械管理的 ， 备案人需提供相关文件 ， 包括备案人注册地或 者 生产地所在国家 （地区 ） 准许该产品上市销售的证明文件 。 未在境外备案人 注册