1 / 5 附件 2 一、起草目的 国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规 定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变 更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出 曲线对比研究，变更前后溶出曲线不一致的微小变更和中等 变更，应按照重大变更进行申报。溶出曲线的对比研究结果 关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究， 故对该指导原则中溶出曲线的研究条件进行解读，以更好的 指导企业进行变更研究以及统一监管要求。 二、起草过程 （一）起草前期调研论证情况 本问答在起草初期，调研了 ICH 、 EMA 、 FDA 、 WHO 及 国内相关的指导原则和文献，包括溶出度及溶出曲线研究的 指导原则、生物等效性研究的指导原则、基于 BCS 分类豁免 生物等效性研究的指导原则、变更相关的指导原则、国外监 管机构人员发表的文章。参考上述指导原则和文献，在充分