黑龙江省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表

依据《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，及第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”规定，企业车间或者生产线进行重大改造，不涉及生产范围、生产地址变更的，应在完成改造后30个工作日内，填报《黑龙江省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》，并持医疗器械生产许可证正、副本原件，到黑龙江省药监局行政许可受

文书类别：医疗器械/目录表格/其他 文书页数：2页 更新时间：2022-07-08

应用地区：黑龙江省 应用岗位：医疗器械生产 法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》