关于MIDD在新药研发企业的实践情况调研问卷

近年来,创新药研发日益增多,临床药理学研究对于新药研发具有重要意义。其中,建模与模拟技术的应用越来越广泛,对于提高新药研发效率和指导决策制定等具有重要作用。为深入了解新药研发企业在MIDD方面的实践情况、存在的问题以及对监管体系建设方面的意见建议,药品审评中心现开展MIDD在新药研发企业实践情况的问卷调查。

文书类别:药品/目录表格/其他 文书页数:1页 更新时间:2022-07-07

应用地区:全国 应用岗位:药物研发(MIDD) 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》

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关于 “模型引导的药物研发 ( MIDD ) ”在新药研发企业的 实践情况调研问卷 近年来 , 创新药研发日益增多 , 临床药理学研究对于新药研发具有重要意义 。 其中 , 建 模与模拟技术的应用越来越广泛 , 对于提高新药研发效率和指导决策制定等具有重要作 用 。 2020 年 , 国家药品监督管理局颁布了 《 模型引导的药物研发技术指导原则 》 和 《 群 体药代动力学研究技术指导原则 》 , 为 MIDD 在新药研发中的应用提供了技术指导 , 并 提出相关规范和要求 。 为了解新药研发企业在 MIDD 方面的实践情况 , 特进行此次调研 。 请相关企业配合填写调研问卷内容 。 感谢您的参与和大力支持 。 调研问题 请在此列填写选项 1. 您的公司名称 ( 全称 ): 2. 您公司的联系人 /职务 : 3. 联系人电话 /邮箱 : 4. 您公司是否有在研的创新药 ( 不包括仿制药 ): A. 是 B. 否 ( 如否 , 以下所有问题可不填 ) 5. 您公司在研新药管线数量 : A. ≤ 5个 B. >5个 6. 您公司的在研新药目前处于什么阶段 : A. 非临床研究阶段 B. 早期临床研究阶段 C. 关键临床试验阶段 D. 各阶段均有产品在研 7. 您公司是否有专业的临床药理技术团队 : A. 是 B. 否 C. 其他 : ( 此处仅填写选项 ) ( 如选 “ 其他 ” , 请 在此处简述 ) 8. 您公司是否有专门从事建模与模拟的技术人员 : A. 是 B. 否 C. 其他 : ( 此处仅填写选项 )

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