建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)

为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录范围,医疗器械技术审评中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作,并形成了该征求意见稿,即日起公开征求意见。

文书类别:医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数:1页 更新时间:2022-07-06

应用地区:全国 应用岗位:免于临床评价医疗器械目录 法规依据:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

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建议新增的免于临床评价医疗器械目录 ( 2022 年征求意见稿 ) 序 号 分类编码 产品名称 产品描述 管理类别 1 03 -10 -01 一次性使用颅内 牵开固定导管 通常由引导器和扩张器组成 , 采用聚碳酸酯高分子材料制成 。 无菌提供 , 一次 性使用 。 适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织 , 在脑部手术中提供一个 可视化的工作通道 。 Ⅲ 2 07 -04 -02 神经监护气管插 管 通常由气管插管 、 皮下针组成 。 其中气管插管由套囊 、 接触电极 、 管体 、 套囊 充气管 、 单向阀 、 接头 、 接触电极连接线 、 接触电极插头构成 。 与神经监护仪 配套使用 , 提供患者通气气道和作为术中监视喉内肌肉 、 神经活动的工具 。 不 适合术后使用 。 Ⅲ 3 08 -07 -01 医用空气压缩机 与呼吸机等配套使用 , 用于制取医用压缩空气 , 为呼吸机或类似呼吸通气系统 提供压缩空气源 。 Ⅱ 4 10 -05 -04 负压辅助静脉引 流控制器 通常由主机 、 支架和配套管路三部分组成 , 支架作为主机的附件提供 , 配套管 路为一次性使用无菌耗材 。 用于体外循环负压辅助静脉引流时 , 调节和控制密 闭静脉贮血器内的负压 。 Ⅲ 5 13 -06 -01 单 /多部件预制颅 骨成形术板及紧 固件 通常由板及紧固件组成 , 一般采用纯钛 、 钛合金 、 钴铬合金等金属材料以及不 可吸收高分子材料制成 , 其中板通过紧固装置 ( 如螺钉 、 金属丝或其他组件 ) 固定就位 。 适用于颅骨缺损的修补 。 Ⅲ

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