建议新增的免于临床评价医疗器械目录 ( 2022 年征求意见稿 )
序
号 分类编码 产品名称 产品描述 管理类别
1 03 -10 -01 一次性使用颅内
牵开固定导管
通常由引导器和扩张器组成 , 采用聚碳酸酯高分子材料制成 。 无菌提供 , 一次
性使用 。 适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织 , 在脑部手术中提供一个
可视化的工作通道 。
Ⅲ
2 07 -04 -02 神经监护气管插
管
通常由气管插管 、 皮下针组成 。 其中气管插管由套囊 、 接触电极 、 管体 、 套囊
充气管 、 单向阀 、 接头 、 接触电极连接线 、 接触电极插头构成 。 与神经监护仪
配套使用 , 提供患者通气气道和作为术中监视喉内肌肉 、 神经活动的工具 。 不
适合术后使用 。
Ⅲ
3 08 -07 -01 医用空气压缩机 与呼吸机等配套使用 , 用于制取医用压缩空气 , 为呼吸机或类似呼吸通气系统
提供压缩空气源 。 Ⅱ
4 10 -05 -04 负压辅助静脉引
流控制器
通常由主机 、 支架和配套管路三部分组成 , 支架作为主机的附件提供 , 配套管
路为一次性使用无菌耗材 。 用于体外循环负压辅助静脉引流时 , 调节和控制密
闭静脉贮血器内的负压 。
Ⅲ
5 13 -06 -01
单 /多部件预制颅
骨成形术板及紧
固件
通常由板及紧固件组成 , 一般采用纯钛 、 钛合金 、 钴铬合金等金属材料以及不
可吸收高分子材料制成 , 其中板通过紧固装置 ( 如螺钉 、 金属丝或其他组件 )
固定就位 。 适用于颅骨缺损的修补 。
Ⅲ
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