附件 6 《 医疗器械分类目录 》 子目录 16 “ 眼科器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 1 眼科无源手术器械 01眼用刀 通常由刀片 、刀柄等部件组成 。刀片一般采用不锈钢材料制 成。无菌提供 。 用于切割眼组织 。 一次性使用无菌眼科手术刀 、一次性使用 无菌塑柄眼科手术刀 、一次性使用无菌眼 科分层刀 Ⅱ 16-01-01 一次性使用眼科手术用刀 一次性使用眼科手术用刀由刀 柄（聚碳酸酯 ）与刀片 （不锈钢 ）组成 ，可按材质 、设计 、技术参 数、预期用途等不同分为若干型号与规格 ；以无菌形式提供 ；供显 微眼科手术用 。 16子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与已获准境内 注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组 合产品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的 ，可免 于进行临床评价 。 无源短期 (≤24小时 )使用器械 ，市场应用多年 ，非创新功能设计 ， 非新材料制成 ，无涂层 ，无降解 、吸收功能 ，不含药物 、动物源性 成分 ，一般为一次性使用的灭菌产品 ，用于辅助完成眼科手术 、检 查。 通常由刀片 、刀柄 、护盖等部 件组成 。刀片一般采用不锈钢 材料或人造刚玉材料制成 。非 无菌提供 。 用于切割眼组织 。 宝石手术刀 、钻石手术刀 、眼科手术刀 、 眼内膜刀 、巩膜穿刺刀 、矛形穿刺刀 、穿 刺刀 、裂隙穿刺刀 、碎核刀 、角巩膜切开 刀、劈核刀 、隧道刀 、月形刀 、切开刀 、 刮刀 、扩口刀 、前房切开刀 、显微眼用刀 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行 02眼用凿 通常由头部和柄部组成 ，头端 带刃口 。一般采用不锈钢材料 制成 。非无菌提供 。 用于凿开鼻泪骨 。 乳突圆凿 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行 03眼用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口 。一般采用不 锈钢或钛合金材料制成 。无菌 提供 ，一次性使用 。 用于剪切眼组织 。 一次性使用无菌眼用剪 Ⅱ 16子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与已获准境内 注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组 合产品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的 ，可免 于进行临床评价 。 无源短期 (≤24小时 )使用器械 ，市场应用多年 ，非创新功能设计 ， 非新材料制成 ，无涂层 ，无降解 、吸收功能 ，不含药物 、动物源性 成分 ，一般为一次性使用的灭菌产品 ，用于辅助完成眼科手术 、检 查。 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口 。一般采用不 锈钢或钛合金材料制成 。非无 菌提供 。 用于剪切眼组织 。 眼用剪 、眼用组织剪 、眼用手术剪 、角膜 剪、虹膜剪 、巩膜剪 、结膜剪 、囊膜剪 、 膜状内障剪 、眼内网膜剪 、眼球摘除剪 、 眼球摘出剪 、小梁剪 、切腱剪 、斜视剪 、 显微眼用剪 、显微巩膜剪 、显微虹膜剪 、 眼内剪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行