附件 5 《 医疗器械分类目录 》 子目录 06 “ 医用成像器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类 别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 01 诊断 X射线机 01 血管造影X射线机 通常由 X射线发生装置 、数字化影像接 收装置 、图像信息分析 、显示系统和导 管床组成 。 用于对心 、脑血管和周围血管等进行 造影检查和介入治疗时获得影像供临 床诊断用 。 血管造影 X射线机 Ⅲ 02 泌尿 X射 线机 通常由 X射线发生装置 、图像显示系统 、专用泌尿床组成 。X射线透视摄影设 备。 用于泌尿科 、妇科 、胃肠道等 X射线 透视和摄影 ，获得影像供临床诊断用 。 泌尿 X射线机 Ⅱ 06-01-02 泌尿 X射线机 通常由 X射线发生装置 、图像显示系统 、专用泌尿床组成 。X射线透视摄影设备 。用于泌尿科 、妇科 、 胃肠道等 X射线透视和摄影 ，获得影像供临床诊断用 。产品不包 括数字化体层摄影功能 。 03 乳腺 X射 线机 通常由机架 、X射线发生装置 、乳腺压 迫器 、影像接收装置组成 。可能带有活 检穿刺立体定位装置 。数字化产品还带 有工作站和显示系统 。一般采用钼或铑 等材料制 X射线管靶面 。使用较低的管 电压形成低能量的 X射线进行摄影 。 用于对人体乳腺组织摄影 ，带有活检 穿刺立体定位和 /或数字化体层成像 功能 ，获得影像供临床诊断用 。 乳腺 X射线机 、数字化乳腺 X 射线机 Ⅲ 用于对人体乳腺组织摄影 ，获得影像 供临床诊断用 。 Ⅱ 06-01-03 乳腺 X射线机 通常由机架 、X射线发生装置 、乳腺压 迫器 、影像接收装置组成 。数字化产品还带有工作站和显示系 统。一般采用钼或铑等材料制 X射线管靶面 。使用较低的管电压 形成低能量的 X射线进行摄影 。用于对人体乳腺组织摄影 ，获得 影像供临床诊断用 。 通常由 X射线发生装置 、影像接收器 、 影像处理和显示系统组成 。利用锥形束 投照计算机重组体层成像 （CBCT ）原理 成像 。 用于对人体乳腺组织数字化体层成 像，供临床诊断用 。 乳腺数字化体层摄影 X射线机 、乳腺锥形束计算机体层摄 影设备 Ⅲ 04 口腔 X射 线机 通常由 X射线发生装置 、狭缝光阑和口 外影像接收器组成 。X射线发生装置和 口外影像接收器之间相对运动 。 用于口腔颌面部 （包括如上下颌骨 、 上颌窦 、颞下颌关节及牙齿部位 ）的 曲面断层成像 ，可能带有头颅侧位成 像功能 ，供临床诊断用 。 口腔全景 X射线机 、口腔颌面 全景 X射线机 Ⅱ 通常由 X射线发生装置 、口外影像接收 器、影像处理软件组成 。成像时 ，X射 线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体 层影像的口腔颌面部诊断 X射线摄影系 统。 用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像 ，可能带有口腔全景 、头颅 侧位成像功能 ，供临床诊断用 。 口腔数字化体层摄影 X射线机 、口腔颌面锥形束计算机体 层摄影设备 Ⅲ