附件 4 《 医疗器械分类目录 》 子目录 05 “ 放射治疗器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类 别 二级产品类 别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 01 放射治疗设 备 01医用电子加速器 通常由机架 、辐射头 、治疗 床、控制台 、图像引导装置 等组成 。 用于患者肿瘤或其他病灶的 放射治疗 。 医用直线加速器 Ⅲ 同品种 通常由辐射头 、机械手臂 、 立体定向装置 、治疗床 、治 疗计划系统等组成 。 用于患者肿瘤或其他病灶的 立体定向放射治疗 。 X射线立体定向放射外科治疗系统 Ⅲ 同品种 通常由可移动机架和电子直 线加速器组成 。 使用 MeV 级电子束开展术中放射治疗 。 移动式电子束术中放射治疗系统 Ⅲ 同品种 02医用轻离子治疗系统 通常由轻离子加速器与粒子传输系统 、束流应用及监测 系统 、安全治疗控制系统 、 治疗室控制装置 、成像器 、 治疗床等组成 。其中轻离子 指原子序数小于或等于氖 （Z ≤10）的离子种类 。此处所 指轻离子不包括电子 ，以便 与医用电子加速器区别 。 用于患者肿瘤或其他病灶的 放射治疗 。 质子治疗设备 、碳离子治疗设备 、质子 /碳离子治疗设备 、粒子治 疗设备 Ⅲ 临床试验 03医用 X射线 治疗设备 通常由高压发生器 、X射线组 件、控制台 、冷却系统等组 成。通常指 10kV～1MV X射 线治疗设备 。 用于浅中部肿瘤的放射治疗 。 X射线放射治疗机 、X射线放射治 疗系统 Ⅲ 同品种 04伽玛射束远距离治疗 机 通常由机架 、源容器 、辐射 头、治疗床 、电气控制子系 统等部分组成 。 用于对肿瘤患者进行远距离 放射治疗 。 钴-60治疗机 、钴-60远距离治疗 机 Ⅲ 同品种