附件 3 《 医疗器械分类目录 》 子目录 03 “ 神经和心血管手术器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 01 神经和心血管手术器械 -刀 01手术刀 通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成 。 用于切割组织 。 鞍隔刀 、神经 外科用钻石刀、脑神经刀 、 脑膜刀 Ⅱ 03-01-01神经外科用刀凿 通常由刀头和杆部组成 。刀头一般采用不锈钢材料 、钻石 等制成 。用于神经外科手术中的组织切断 。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与 已获准境内注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组合产 品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的 ，可免于进行临床评价 。 通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成 。非无菌提供 。不 接触中枢神经系统或血 液循环系统 。 用于切割组织 。 胸骨刀 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行 02 神经和心血管手术器械 -剪 01组织剪 通常由一对中间连接的叶片组成 ，头部有刃口 。一般采用不锈钢材料 制成 。 用于剪切组织 。 三叉神经剪 、 脑膜剪 、脑内 用剪 、冠状动脉剪 Ⅱ 03-02-01脑内用剪 脑内用剪由金属制成 ，由手柄与头部组成 ，单关节 ，刀头部可设 计成直 、上下弯等 ，柄与头部可成一定的二维或三维角度 ，以适应不同解剖位置的 操作 ，刀头未端可为尖或钝头 ，表面光滑 ，不损伤周围组织 ；可按材质 、设计 、技 术参数 、预期用途等不同分为若干型号及规格 ；通常为可重复器械 ；供脑内手术时 剪除病骨或坏死神经 /脑组织用 。 03-02-01脑膜用剪 通常由一对中间连接的叶片组成 ，头部有刃口 ，柄部带指圈 。一 般采用不锈钢材料制成 。用于剪切脑膜组织 。 03-02-01冠状动脉剪 产品由一对中间连接的叶片组成 ，头部有刃口 ，柄部带指圈 。 一般采用不锈钢材料制成 。非无菌提供 。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口 。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与 已获准境内注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组合产 品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的 ，可免于进行临床评价 。 通常由一对中间连接的叶片组成 ，头部有刃口 。一般采用不锈钢材料制成 。非无菌提供 。不 接触中枢神经系统或血 液循环系统 。 用于剪切组织 。 胸腔心血管外科用剪 、心脏 手术剪 、胸骨 剪、肋骨剪 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行