附件 2 《 医疗器械分类目录 》 子目录 02 “ 无源手术器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 01 手术器械-刀 01手术刀 通常由刀片和刀柄组成 。刀片通 常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽 。刀片一般采用纯钛 、钛合 金、不锈钢或碳钢材料制成 。无 菌提供 。 用于切割组织或在手术中切 割器械 。 一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀 、 一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 Ⅱ 02-01-01 一次性使用手术刀片 一次性使用手术刀片采用碳素 工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成 ，可含刀柄 ； 刀片根据型式不同分若干种 ，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等 不同分为若干规格 ；产品以无菌形式提供 ；供切割软组织用 。 产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分 ，如：YY 0174 - 2005 手术刀片 ，GB 8662 －2006 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 。02子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与已获准 境内注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组合产品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度 降低的 ，可免于进行临床评价 。 通常由刀片和刀柄组成 。刀片通 常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽 。刀片一般采用纯钛 、钛合 金、不锈钢或碳钢材料制成 。非 无菌提供 。 用于切割组织或在手术中切 割器械 。 手术刀 、组织环切刀 、皮片 刀、疣体剥离刀 、急救切割 器、耳用刀 、耳鼓膜刀 、耳 道皮瓣刀 、鼻手术刀 、鼻粘 膜刀 、鼻中隔旋转刀 、鼻窦 切割刀 、鼻增殖体切除器 、 扁桃体刀 、扁桃体切除器 、 扁桃体挤切刀 、耳鼻喉用刀 、皮屑刮刀 、显微刀 、显微 喉刀 、手术刀片 、皮瓣刀片 、医用取皮刀 、辊轴植皮刀 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行 02血管刀 通常由刀片和刀柄组成 。刀片一 般采用纯钛 、钛合金 、不锈钢或 碳钢材料制成 。 用于切割血管 。 血管刀 Ⅱ 02子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与已获准 境内注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组合产品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度 降低的 ，可免于进行临床评价 。 03备皮刀 通常由刀片 、刀架和保护盖组成 。无菌提供 。一次性使用 。 用于术前准备 ，去除毛发 。 一次性使用无菌备皮刀 Ⅱ 02-01-03 一次性使用无菌备皮刀 通常由刀片 、刀架和保护盖 组成 。无菌提供 。一次性使用 。用于术前准备 ，去除毛发 。 02子目录下 Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价 。产品与已获准 境内注册产品具有等同性 ，产品组成材料成熟 。新型作用机理 、药械组合产品除外 ；新型结构设计不产生新风险或风险程度 降低的 ，可免于进行临床评价 。 通常由刀片 、刀架和保护盖组成 。非无菌提供 。 用于术前准备 ，去除毛发 。 备皮刀 、一次性使用备皮刀 、剃毛刀 、一次性使用剃毛刀 Ⅰ 按第一类医疗器械备案有关要求执行