附件 1 《医疗器械分类目录》子目录 02 、 03 、 05 、 06 、 16 、 18 、 20 相 关产品临床评价推荐路径使用说明 2021 年 6 月 ， 新版 《 医疗器械监督管理条例 》（ 国务院第 73 9 号令）施行 ， 明确规定 “ 进行医疗器械临床评价，可以根据产品 设计特征 、 临床风险 、 已有临床数据等情形 ， 通过开展临床试验 ， 或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评 价，证明医疗器械安全、有效 ”。 2021 年 9 月 ， 国家药监局发布医疗器械临床评价配套规范性 文件，其中《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 》 （ 2021 年第 73 号 ， 以下简称 “《 决策导则 》”） 从 “ 高风险医疗器 械 ”、“ 新型医疗器械 ”、“ 已有证据的充分性 ” 三个方面指导申请 人决策申报产品是否需要开展临床试验。 为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中 心基于目前已有产品的审评经验，根据《医疗器械分类目录》子 目录 02 、 03 、 05 、 06 、 16 、 18 、 20 的 产品描述 、 预期用途和 品 名举例 ，编写了《 < 医疗器械分类目录 > 子目录 02 “ 无源手术器 械 ” 相关产品 临床评价推荐路径 》《 < 医疗器械分类目录 > 子目 录 03 “ 神经和心血管手术器械 ” 相关产品 临床评价推荐路径 》《 < 医 疗器械分类目录 > 子目录 05 “ 放射治疗器械 ” 相关产品 临床评价 推荐路径 》《 < 医疗器械分类目录 > 子目录 06 “ 医用成像器械 ” 相 关产品 临床评价推荐路径 》《 < 医疗器械分类目录 > 子目录 16“ 眼 科器械 ” 相关产品 临床评价推荐路径 》《 < 医疗器械分类目录 > 子