— — 1 — — 附件 2 医疗器械经营质量管理规范附录： 第三方物流质量管理 （征求意见稿） 起草说明 医疗器械关系人民群众生命健康 ， 党中央 、 国务院高度重视 医疗器械质量安全与医药行业健康发展 。 在国务院办公厅发布的 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中明确指出， “发展 现代物流 。 建立现代营销模式 ， 推动大型企业建设遍及城乡的药 品流通配送网络。 ” 为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例 》，推动《医疗 器械经营监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管理规范 》 有效实 施 ， 促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展 ， 保证医疗 器械在仓储物流环节的质量安全 ， 国家药监局组织 起草 《 医疗器 械经营质量管理规范附录： 第三方物流 质量管理（征求意见 稿 ）》。 一、起草的必要性 《医疗器械经营质量管理规范》自 2014 年发布以来，医疗 器械第三方物流经营模式，通过市场运营实践不断深入和发展 。 全国各省市依据自身经济环境与医药供应的特点 ， 纷纷探索和实 践医疗器械第三方物流的有效监管方式。据统计，截至 2020 年