黑龙江省中药配方颗粒标准公示稿(第四批)

包含:楮实子、大腹皮(大腹皮)、大黄(唐古特大黄)、淡附片、番泻叶(狭叶番泻)、凤仙透骨草、麸煨肉豆蔻、附片(黑顺片)、高良姜、枸骨叶、黑豆、韭菜子、救必应、葵花盘、麦冬、蒲黄、青葙子、忍冬藤、土荆皮、香加皮、薤白(小根蒜)。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:68页 更新时间:2022-06-10

应用地区:黑龙江省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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麦冬配方颗粒 MaiDon gPeifa ngk eli 【来源】 本品为百合科植物 麦冬 Ophiopogon japonicus (L.f. ) Ker-Gawl . 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取麦冬饮片 1100g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏 出膏率为 46%~70%), 加入辅料适量, 干燥(或干燥, 粉碎),再加入辅料适量, 混匀,制粒,制成 1000g,即得。 【性状】 本品为浅黄白色至浅黄色的颗粒;气微,味甘微苦。 【鉴别 】 取本品1g,研细,加水 20ml使溶解,再加盐酸 3ml,加热回流 1 小时,放 冷,用乙醚振 摇提取两次,每 次 20ml,合并乙 醚液,挥干, 残渣加三 氯甲 烷 1ml使溶 解,作为 供试品溶 液。另取 麦冬对照 药材 2g,加 水 50ml,煮 沸 30分钟,滤过,滤液浓缩至 20ml,加盐酸 3ml,同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱 法(中国药典 2020 年版通则 0502 )试验, 吸取上述两种溶 液各 8µ l , 分别点于同一硅胶GF 254 薄层板上, 以甲苯-甲醇-冰醋酸 (80∶5∶0.1) 为展开剂, 展开,取出, 晾干,置紫外光灯( 254nm)下检视, 供试品色谱中,在与对照药 材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020年版通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长 为 250mm ,内径为 4.6mm,粒径为 5µm);以水为流动相 A,以乙腈为流动相 B, 按下表中的规定进行梯度洗脱; 流速为每分钟1ml;柱温为 30℃;用蒸发光散射 检测器检测。理论板数按麦冬皂苷 C峰计算应不低于 1000。 时间(分钟) 流动相A(% ) 流动相B(% ) 0~ 20 75 → 60 25 → 40 20 ~ 50 60 → 55 40 → 45 50~55 55→5045→50 55~70 50→3550→65 70 ~ 71 35 → 75 65 → 25 参照物溶液的制 备 取麦冬对照药材1g,置具塞锥形瓶中,加入甲醇 50ml, 密塞,超声处理(功率 250W,频率 40kHz)60分钟,放冷,滤过,滤液蒸干, 残渣加水 25ml使溶解,用水饱和正丁醇提取 2次,每次 25ml,合并正丁醇液, 蒸干, 残渣加甲醇使溶解, 转移至2ml量瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀,滤过,取

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