— — 1 — — 附件 1 有源手术器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据 《 医疗器械通用名称命名规则 》 和 《 医疗器 械通用名称命名指导原则 》 制定 ， 用于指导有源手术器械通用名 称的制定。 本指导原则是对备案人 、 注册申请人 、 审查人员的指导性文 件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行 。 若有满足相关法规要求的其他方法 ， 也可采用 ， 并应提供充分的 研究资料和验证资料 。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及 当前认知水平下制定的 ， 应在遵循相关法规的前提下使用 。 随着 法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 本指导原则 相关内容也将进行适时的调整 。 一、适用范围 本指导原则适用于以手术治疗为目的与有源相关的医疗器 械，主要包括超声、激光、高频 /射频、微波、冷冻、冲击波、 手术导航及控制系统、手术照明设备等医疗器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 有源手术器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理 、 结 构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如 “超声软组织手