1 附件 国家药监局已批准的创新医疗器械 序号 产品名称 生产企业 注册证号 1 基因测序仪 深圳华因康基因科技有 限公司 国械注 准 20143402171 2 恒温扩增微流控芯片核酸分 析仪 博奥生物集团有限公司 国械注 准 20153400580 3 双通道植入式脑深部电刺激 脉冲发生器套件 苏州景昱医疗器械有限 公司 国械注 准 20153210970 4 植入式脑深部电刺激电极导 线套件 苏州景昱医疗器械有限 公司 国械注 准 20153210971 5 植入式脑深部电刺激延伸导 线套件 苏州景昱医疗器械有限 公司 国械注 准 20153210972 6 MTHFR C677T 基因检测试剂盒 (PCR- 金磁微粒层析法 ) 西安金磁纳米生物技术 有限公司 国械注 准 20153401148 7 脱细胞角膜基质 深圳艾尼尔角膜工程有 限公司 国械注 准 20153460581 8 Septin9 基因甲基化检测试剂 盒 (PCR 荧光探针法 ) 博尔诚（北京）科技有 限公司 国械注 准 20153401481 9 乳 腺 X 射线数字化体层摄影设 备 科宁（天津）医疗设备 有限公司 国械注 准 20153302052 10 运动神经元存活基因 1（ SMN1) 外显子缺失检测试剂盒 （ 荧光 定量 PCR 法） 上海五色石医学研究有 限公司 国械注 准 20153402293