附件 6 2021 年药审中心突破性治疗药物程序纳入情况 序号 药品名称 拟定适应症 1 Copanlisib 注射用 冻干制剂 用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发性边缘区淋巴瘤 （ MZL ） 成人患者 2 Uproleselan 注射液 用于成人复发或难治性急性髓系白血病 （ AML ） 3 AMG 510 AMG510 用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携 带 KRAS p.G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （ NSCLC ） 患者 4 TAK-935 片 1. Dravet 综合征 2. Lennox-Gastaut 综合征 5 Maribavir 片 拟用于治疗移植后发生的巨细胞病毒 （ CMV ）感染或疾病 ， 包括对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦和膦甲酸钠难治 的和耐药的感染 6 HBM9161 （ HL161BKN ） 注射液 拟用于全身型重症肌无力 7 Nirsevimab 注射液 Niresevimab 适用于预防呼吸道合胞病毒 RSV 下呼吸道疾 病。 1.在婴儿的第一个 RSV 感染季 2.在患有早产儿慢性肺 病 CLD 或患有血液动力学显著改变的先天性心脏病 CH D 婴儿和儿童中的第一个和第二个 RSV 感染季 8 SHR0302 片 拟用 于 12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗 9 重组抗 PD-L1 全人 单克隆抗体注射液 复发或难治性结外自然杀伤细胞 /T 细胞淋巴瘤 （ R/R ENKTL ） 10 重组全人抗 PD-L1 单克隆抗体注射液 接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈 癌 11 全人源 BCMA 嵌合抗原 受体自体 T细胞注射液 复发 /难治性多发性骨髓瘤 12 伯瑞替尼 c-Met 外显子 14 突变的非小细胞肺癌 13 羟尼酮胶囊 用于治疗慢性乙型肝炎肝纤维化 14 重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗 15 GLS-010 注射液 接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、 PD-L1 表达阳性 （ CPS ≥1） 宫颈癌 16 Semaglutide 注射液 司美格鲁肽皮下注射剂适用于非酒精性脂肪性肝炎 （ NASH ） 的治疗