附件 2 2021 年药审中心建议批准的境外生产原研药 序号 药品通用名称 获批时的适应症简述 药品上市许可 持有人 药品类型 1 阿伐替尼片 PDGFRA 外显子 18 突变的晚期胃肠 道间质瘤 Blueprint Medicines Corporation 化学药 2 阿普米司特片 银屑病 Amgen Inc. 化学药 3 阿替利珠单抗 注射液 联合培美曲塞铂类，用于晚期初治非 鳞非小细胞肺癌 Roche Registration GmbH 生物制品 4 氨吡啶缓释片 改善多发性硬化合并步行障碍的成年 患者的步行能力 Biogen Netherlands B.V. 化学药 5 奥法妥木单抗 注射液 成人复发型多发性硬化 Novartis Pharmaceuticals Corporation 生物制品 6 奥拉帕利片 gBRCA 突变晚期趋势抵抗前列腺癌 AstraZeneca AB 化学药 7 奥妥珠单抗注 射液 联合化疗，用于初治的 II期伴有巨大 肿块、 III 期或 IV 期滤泡性淋巴瘤成 人患者 Roche Pharma （ Schweiz ） AG 生物制品 8 比索洛尔氨氯 地平片 原发性高血压 Merck Kft 化学药 9 吡仑帕奈片 4岁及以上癫痫部分性发作患者的加 用治疗 Eisai GmbH 化学药 10 泊沙康唑注射 预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染 Merck Sharp & Dohme Ltd 化学药