— — 1 — — 附件 临床试验用药品 （试行） 第一章 范 围 第一条 本附录适用于临床试验用药品 （ 包括试验药物 、 安 慰剂 ） 的 制备 。 已上市药品作为对照药品或试验药物 时 ， 其 更改 包装、标签等也适用本附录。 第二章 原 则 第二条 临床试验用药品 的制备 和质量控制 应当遵循 《 药品 生产质量管理规范 》 的相关基本原则以及数据可靠性要求 ， 最大 限度降低 制备 环节 污染 、 交叉污染 、 混淆和差错 的风险 ， 确保临 床试验用药品质量，保障受试者安全 。 第三条 临床试验用药品 的制备和质量控制具有以下 特殊 性： （一 ） 在新药早期临床试验阶段 ， 通常 尚未形成 成熟的制备 工艺， 尚不具备 充分确认和验证 的 条件 ； （二 ） 对新药的特性 、 潜在作用及毒性的了解不够充分 ， 对 试验药物关键质量属性的识别 ，对质量控制指标和方法的研究还 需进一步深入； （三）临床试验 用 药品制备过程 可能 同时 涉及 试验药物制 备 、安慰剂制备 、对照药品 和 试验药物更改包装标签 等 不同活动 ， 随机和盲法的要求 也 增加 了 临床试验用药品 制备 过程混淆和差