1 附件 肺结节 CT 图像辅助检测软件注册 审查指导原则 本指导原则是对肺结节 CT 图像辅助检测软件的一般要 求，申请人应依据产品的 具体 特性确定其中的内容是否适 用 。 若不适用 ， 需具体阐述其理由及相应的科学依据 ， 并依 据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指 导性文件 ， 但不包括注册审批所涉及的行政事项 ， 亦不作为 法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原 则 。 如果有能够满足相关法规要求的其他方法 ， 也可以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的 不断发展，相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要 组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要 求，明确了肺结节 CT 图像辅助检测软件的具体要求。 一、 适用范围 本指导 原则 适用于肺结节 CT 图像辅助检测软件的产品 注册 。 按现行 《 医疗器械分类目录 》 ， 该类产品分类编码为 21-04-02 ，管理类别为三类。 设备中所含肺结节 CT 图像辅助 检测功能也适用于本指导原则 。 采用非人工智能算法的肺结 节 CT 图像辅助检测软件可参照本指导原则执行。 二、注册 审查要点