江西省中药配方颗粒标准(第七批)公示稿

包含:粉萆薢、麸炒山药、红花、五倍子。

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:13页 更新时间:2022-04-07

应用地区:江西省 应用岗位:中药配方颗粒监督管理 法规依据:《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》

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粉 萆 薢 配 方 颗 粒 Fenbixie Peifangkeli 【 来 源 】 本 品 为 薯 蓣 科 植 物 粉 背 薯 蓣 DioscoreahypoglaucaPalibin的 干 燥 根 茎 经 炮 制 并 按 标 准 汤 剂 的 主 要 质 量 指 标 加 工 制 成 的 配 方 颗 粒 。 【 制 法 】 取 粉 萆 薢 饮 片 6000g, 加 水 煎 煮 , 滤 过 , 滤 液 浓 缩 成 清 膏 ( 干 浸 膏 出 膏 率 为 9.0%~16.0%), 加 辅 料 适 量 , 干 燥 ( 或 干 燥 , 粉 碎 ), 再 加 入 辅 料 适 量 , 混 匀 , 制 粒 , 制 成 1000g, 即 得 。 【 性 状 】 本 品 为 黄 色 至 棕 黄 色 的 颗 粒 ; 气 微 , 味 微 苦 。 【 鉴 别 】 取 本 品 0.5g, 研 细 , 加 甲 醇 20ml, 超 声 处 理 30分 钟 , 滤 过 , 滤 液 蒸 干 , 残 渣 加 水 10ml使 溶 解 , 用 水 饱 和 正 丁 醇 溶 液 振 摇 提 取 2次 , 每 次 10ml, 合 并 正 丁 醇 提 取 液 , 蒸 干 , 残 渣 加 甲 醇 1ml使 溶 解 , 作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 粉 萆 薢 对 照 药 材 0.5g, 加 甲 醇 25ml, 超 声 处 理 30分 钟 , 滤 过 , 滤 液 蒸 干 , 残 渣 加 甲 醇 2ml使 溶 解 , 作 为 对 照 药 材 溶 液 。 照 薄 层 色 谱 法 ( 中 国 药 典 2020年 版 通 则 0502)试 验 , 吸 取 上 述 供 试 品 溶 液 2~5µl、 对 照 药 材 溶 液 2µl, 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G薄 层 板 上 , 以 三 氯 甲 烷 -甲 醇 -水 ( 13∶ 7∶ 2) 10℃ 以 下 放 置 的 下 层 溶 液 为 展 开 剂 , 展 开 , 取 出 , 晾 干 , 喷 以 10%硫 酸 乙 醇 溶 液 , 在 105℃ 加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 , 分 别 置 日 光 和 紫 外 光 灯 ( 365nm) 下 检 视 , 供 试 品 色 谱 中 , 在 与 对 照 药 材 色 谱 相 应 的 位 置 上 , 显 相 同 颜 色 的 斑 点 。 【 特 征 图 谱 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 中 国 药 典 2020年 版 通 则 0512) 测 定 。 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 以 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ; 以 乙 腈 为 流 动 相 A, 以 水 为 流 动 相 B, 按 下 表 中 的 规 定 进 行 ; 流 速 为 每 分 钟 0.35ml; 柱 温 为 40℃ ; 检 测 波 长 为 203nm。 理 论 板 数 按 原 薯 蓣 皂 苷 峰 计 算 应 不 低 于 4000。 时 间 ( 分 钟 ) 流 动 相 A( %) 流 动 相 B( %) 0~ 18 23 77 参 照 物 溶 液 的 制 备 取 粉 萆 薢 对 照 药 材 1g, 加 70% 乙 醇 25ml, 超 声 处 理 ( 功 率 250W , 频 率 40kHz) 30分 钟 , 放 冷 , 离 心 , 滤 过 , 取 续 滤 液 , 作 为 对 照 药 材 参 照 物 溶 液 。 另 取 [含 量 测 定 ]项 下 对 照 品 溶 液 , 作 为 对 照 品 参 照 物 溶 液 。 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 , 研 细 , 取 约 0.6g, 精 密 称 定 , 置 具 塞 锥 形 瓶 中 ,

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