附件 5 《 医疗器械分类目录 》 子目录 14 “ 注输 、 护理和防护器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 01 注射 、穿 刺器械 01注射泵 通常由电路控制模块和机械传动模块组成 ，包括控 制电路 、驱动装置 、检测 装置 、报警装置 、显示装 置等 。 与注射器配合使用 ，用 于小剂量精确定量控制注入患者体内液体 （镇 痛药 、化疗药物 、胰岛 素）。 麻醉注射泵 、化疗药物注射泵 Ⅲ 同品种 通常由电路控制模块和机械传动模块组成 ，包括控 制电路 、驱动装置 、检测 装置 、报警装置 、显示装 置等 。 与注射器配合使用 ，用 于小剂量精确定量控制注入患者体内液体 。不 用于镇痛药 、化疗药物 、胰岛素的输注 。 注射泵 、微量注射泵 、单道 微量注射泵 、双道微量注射 泵、六道微量注射泵 、体重 模式微量注射泵 、双通道医 用注射泵 、医用注射泵 Ⅱ 14-01-01 注射泵 注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或 类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备 （例如通过推动推杆清 空筒内溶液 ）， 输液速度由操作者设定 ，并由设备指示单位时间内的 流量 ；一般由泵外壳 、电机驱动系统 、输入系统 、存储系统 、控制系 统、显示系统 、传感监测系统和报警系统组成 ，产品结构组成中一般 不包含注射器和输注管路 ，可按设计 、技术参数 、预期用途 、附加辅 助功能等不同分为若干型号 ；与特定注输器具配套 ，用于动 、静脉长 时间恒定给药速度和精确给药量输液 。产品性能指标采用下列参考标 准中的适用部分 ，如： GB 9706 .27-2005 医用电气设备 第2-24部 分：输液泵和输液控制器安全专用要求 。 02无菌注 射器 通常由器身 、锥头 、活塞 和芯杆组成 。器身一般采 用高分子材料制成 ，活塞 一般采用天然橡胶制成 。 无菌提供 。 用于抽吸液体或在注入液体后注射 。 一次性使用无菌注射器 、一 次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器 、自毁型固定剂量疫苗 注射器 、一次性使用低阻力 注射器 、泵用注射器 Ⅲ 14-01-02 一次性使用无菌注射器 性能 、结构 、组成 、用途等参考 GB 15810 《一次性使用无菌注射器 》可完全涵盖的产品 ，一般由注射器外 套、活塞 、密封圈 、芯杆 、按手 、锥头组成 ，是供抽吸液体或在注入 液体后立即注射用的手动注射器 。豁免情况不包括新材料 、新作用机 理、新功能的产品 。 14-01-02 一次性使用无菌注射器 带针 性能 、结构 、组成 、用途等参 考GB 15810 一次性使用无菌注射器 、GB 15811 一次性使用无菌注射针 可完全涵盖的产品 ，为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合 已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针 。一般由注射器外套 、活塞 、密封圈 、芯杆 、按手 、锥头针座 、连结部 、针管 、护套组成 ，用于 人体皮内 、皮下 、肌肉 、静脉注射或抽取药液 。豁免情况不包括使用 了新材料 、新作用机理 、新功能的产品 。 14-01-02 一次性使用低阻力注射器 带针 性能 、结构 、组成 、用途等 参考 YY/T0909 《一次性使用低阻力注射器 》可完全涵盖的产品 。产品 一般由外套 、活塞帽 、活塞 、芯杆及注射针 （可不带 ）组成 ，无菌供 应，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用 。 豁免情况不包括新材料 、新作用机理 、新功能的产品 。 14-01-02 一次性使用无菌胰岛素注射器 性能 、结构 、组成 、用途等 参考 YY 0497 《一次性使用无菌胰岛素注射器 》可完全涵盖的产品 ，主 要由外套 、芯杆 、橡胶活塞 、注射针管 、护套 /端帽组成 。豁免情况不 包括新材料 、新作用机理 、新功能的产品 。 14-01-02 一次性泵用注射器 一般由注射器外套 、活塞 、密封圈 、芯 杆、按手 、锥头组成 ，可带针或不带注射针 。供抽吸液体或在注入液 体后立即注射 ，与注射泵配合使用 。豁免情况不包括新材料 、新作用 机理 、新功能的产品 。