附件 2 《 医疗器械分类目录 》 子目录 11 “ 医疗器械消毒灭菌器械 ” 相关产品临床评价推荐路径 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 免临床评价 临床评价 同品种 临床试验 1 湿热消毒灭菌设 备 01蒸汽消毒器 通常由消毒室 、控制系统 、过压保护装置等 组成 。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作 用于负载上微生物一定时间 ，使微生物的蛋 白质变性从而导致微生物死亡 ，以达到消毒 的目的 。 用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒 。 蒸汽消毒器 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。 02煮沸消毒器 通常由控制系统 、加热系统 、煮沸槽等组成 。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中 ，通过适当时间煮沸进行消 毒。 用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒 。 煮沸消毒器 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。 03压力蒸汽灭菌器 通常由灭菌室 、控制系统 、过压保护装置等 组成 ，可自带蒸汽发生装置 ，也可外接蒸汽 。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间 ，使微生物的蛋白质变性从 而导致微生物死亡 ，以达到灭菌的目的 。 用于耐湿耐热医疗器械的灭菌 。 大型压力蒸汽灭菌器 、小 型压力蒸汽灭菌器 、卡式 压力蒸汽灭菌器 、立式压 力蒸汽灭菌器 、手提式压 力蒸汽灭菌器 、清洗压力 蒸汽灭菌器 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。 2 干热消毒灭菌设 备 01热空气消毒器 通常由腔体 、加热系统 、控制系统等组成 。 工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的 。 用于耐高温的医疗器械的消毒 。 热空气消毒器 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。 02热空气灭菌器 通常由腔体 、加热系统 、控制系统等组成 。 工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的 。 用于耐高温的医疗器械的灭菌 。 热空气型干热灭菌器 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。 03热辐射灭菌器 通常由腔体 、加热系统 、控制系统等组成 。 工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。 用于耐高温的医疗器械的灭菌 。 热辐射型干热灭菌器 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。 3 化学消毒灭菌设 备 01酸性氧化电位水 生成器 通常由水路系统 、电解槽 、控制装置等组成 。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用 。 通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性 氧化电位水的医疗器械进行消毒 。 酸性氧化电位水生成器 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。 02臭氧消毒器 通常由臭氧发生装置 、电气控制系统 、管路 系统等组成 。工作原理是通过生成臭氧气体 或臭氧水对医疗器械进行消毒 。 用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒 。 臭氧水生成器 、臭氧消毒 柜、回路臭氧消毒机 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。 03环氧乙烷灭菌器 通常由灭菌箱体 、加热系统 、真空系统 、加 药及气化装置 、残气处理系统 、监测 、控制 系统等组成 。工作原理是在一定温度 、压力 和湿度条件下 ，利用环氧乙烷气体对灭菌箱 体内的物品进行作用 ，使微生物蛋白质和遗 传物质等变性从而导致微生物死亡 ，以达到 灭菌的目的 。 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌 。 环氧乙烷灭菌器 Ⅱ 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下 Ⅱ类产品均免 于进行临床评价 。