- 1 - 附件 药物临床 试验数据现场核查要点 序号 现场核查要点 一 、 Ⅱ、 Ⅲ 期临床试验 、 人体生物等效性 (BE)/ 人体药代动力学 (PK) 试验 、 疫 苗临床试验数据现场核查要点 —— 通用内容 1. 临床试验条件与合规性 （含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1 临床 试验 须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行 （ 含具 有 一次性临床试验机构资格认定的批件 ），落实临床试验条件是否支 持试验项目实际的实施过程。 1.1.2 具有 合法的 《药物临床试验批件 》。 1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局 《 药物临 床试验批件》时间相符性。 1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 1.2.1 有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 1.2.2 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。 1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营 养 /交通费补贴、研究者观察费等 ）。 1.4 申办者 /合同研究组织 （ CRO ） 按照药物临床试验管理规范 （ GCP ） 原 则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规 定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等 ）。 2. 临床试验部分 （以研究数据的真实完整性为关注点） 2.1 受试者的筛选 /入组相关数据链的完整性： 2.1.1* 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与