附件2药品研制情况申报表

为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求。

文书类别:药品/目录表格/其他 文书页数:1页 更新时间:2022-05-18

应用地区:全国 应用岗位:药品注册 法规依据:《药品注册管理办法》

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药品研制情况申报表 05071 9 ( 临床试验后用 ) 受理号: 药品名称 剂型 规格 注册分类 (新药,中药化药生 物制品,第几类) 药品注册申请人 联系人 联系电话 药 学 研 究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方 /工艺 补充研究 (具体楼座、实验室 ) (如 GLP 、 GMP 等) 质量标准 补充研究 药学研究用 样品试制 临床试验用 样品试制 稳 定 性 补充研究 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 (样品试制设备填下页 ) 样 品 试 制 批号 试制日期 用途 主药投量 试制量 使用量 剩余量 品 试 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点

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